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Transkorneale Elektrostimulation bei Retinitis Pigmentosa (TES-RP)

Allgemeine Informationen

zur Studie „Evaluation der Wirksamkeit einer transkornealen Elektrostimulation bei Patienten mit Retinitis Pigmentosa - eine multizentrische , prospektive, randomisierte, kontrollierte und doppelblinde Studie im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)“

Retinitis Pigmentosa (RP) ist eine seltene erbliche, progressiv verlaufende Augenerkrankung, die zum Untergang der Photorezeptoren und dadurch im Laufe des Lebens langsam zur Erblindung führt. Bisher gibt es noch keine wissenschaftlich belegte, erfolgreiche Therapie, die das Absterben der Sehzellen verlangsamen oder zum Stillstand bringen kann. Der Einsatz von schwachen elektrischen Strömen zur Therapie von Augenerkrankungen hat in den vergangenen Jahren große Aufmerksamkeit erhalten. Bei der Behandlung von an Retinitis Pigmentosa erkrankten Patienten wurde festgestellt, dass durch eine  transkorneale Elektrostimulation physiologische Vorgänge in der Netzhaut ausgelöst werden können, die sich positiv auf den Verlauf der Erkrankung auswirken können.

Die Studie „Evaluation der Wirksamkeit einer transkornealen Elektrostimulation bei Patienten mit Retinitis Pigmentosa - eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte und doppel-blind Studie im Auftrag des Gemeinsamen Bundesaussschusses (G-BA)“ soll die Effektivität der Behandlung der transkornealen Elektrostimulation (TES) abschließend testen und die Voraussetzung für eine Kostenübernahme durch die gesetzlichen Krankenkassen schaffen.

Die transkorneale Elektrostimulation wird mit dem von der Firma Okuvision GmbH entwickelten und CE-zertifizierten OkuStim® System durchgeführt. An der Studie können  deutschlandweit 150 Patienten mit der gesicherten Diagnose Retinitis Pigmentosa teilnehmen.

Häufige Fragen/ FAQ

  • Patienten mit RP (autosomal dominant, autosomal rezessiv und X-linked
  • Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 18-80 Jahren
  • BCVA (ETDRS-Visus) zwischen 0,1 und 0,8 in beiden Augen mit nicht mehr als 15 ETDRS Buchstaben (3 Zeilen) Unterschied zwischen den Augen
  • kinetisches Gesichtsfeld
    • a. Gesichtsfeldfläche größer/gleich 75 Grad (entspricht einem durchschnittlichen Radius von 5 Grad; Stimulus V4e)   in beiden Augen
    • b. Der Unterschied zwischen beiden Augen darf eine Ratio „OD/OS“ nicht unter 0,5 und nicht mehr als 2 aufweisen
  • In der Lage und willens, das schriftliche Einverständnis zur Studie zu geben

Bei der Transkornealen Elektrostimulation (TES) werden die Zellen der Netzhaut (Zellen am Augenhintergrund, die den Seheindruck vermitteln) mit schwachem Strom stimuliert, um das Absterben der Zellen zu verlangsamen oder zu verhindern.

Aus früheren Studien gibt es Hinweise darauf, dass durch den Strom Substanzen freigesetzt werden, die die Zellen der Netzhaut davor bewahren abzusterben, sodass das Gesichtsfeld länger erhalten bleiben könnte.

Dafür werden 1x pro Woche dünne Metallfäden, sogenannte Elektroden, für 30 Minuten in den Bereich zwischen unterem Augenlid und dem Auge gelegt und an schwachen Strom angeschlossen. Die Stimulation wird mit dem speziell für diese Anwendung entwickelten und zugelassenem, CE-gekennzeichneten, Gerät Okustim® (Okuvision GmbH) durchgeführt.

Die Studie dauert pro Patient drei Jahre. Sie beginnt mit einer ausführlichen Voruntersuchung  des Probanden . Ist der Patient für die Studie geeignet folgen insgesamt 7 weitere Visiten mit verschiedenen Untersuchungen die am betreuenden Zentrum durchgeführt werden. 

Jeder Patient erhält zu Beginn der Studie das OkuStim® Gerät und eine ausführliche Einweisung in dessen Handhabung. Das Gerät ist so programmiert, dass ein Auge, das sogenannte Studienauge, stimuliert wird. Das Partnerauge wird nicht stimuliert und dient als Kontrolle für die Wirksamkeit der Behandlung. Die Behandlung mit dem OkuStim® Gerät erfolgt während des Studienzeitraums 1x wöchentlich für 30 Minuten und wird nach ca. 4-maligem Training selbstständig zuhause durchgeführt.

Für den Probanden entstehen keine Kosten. Weder für die Behandlung noch für das OkuStim® Gerät.

Als Teilnehmer an dieser klinischen Studie erhalten Sie die im Rahmen der Studie erforderlichen medizinischen Untersuchungen kostenfrei. Auch das OkuStim® Gerät und dessen Zubehör erhalten Sie kostenfrei.

Lediglich anfallende Reisekosten müssen Sie als Patient selber tragen.

Frühere Studien geben Hinweise auf eine Wirksamkeit der TES. Sie können als Patient von der Behandlung profitieren, indem der Untergang der Sehzellen der Netzhaut verlangsamt oder aufgehalten werden könnte. Deshalb kann ein möglicher Nutzen für Sie als teilnehmender Patient darin bestehen, dass Ihre Sehprobleme sich durch die TES-Behandlung nicht verschlechtern. Daher könnten sich Ihre allgemeine Lebensqualität und Ihr Wohlbefinden verbessern.

Das Okustim® Gerät ist ein zugelassenes und vom TÜV-zertifiziertes Medizinprodukt und wurde in vorherigen Studien als sicher bewertet.

Durch den schwachen Strom kann es zur Wahrnehmung von weißlichen Lichtblitzen (sogenannter „Phosphene“) kommen. Diese Blitze entstehen z.B. auch, wenn sie mit einem Finger leicht auf Ihr geschlossenes Auge drücken. Die Lichtblitze sind unbedenklich und verschwinden sobald der Strom schwächer- oder abgestellt wird.

Bei der Anwendung am Auge kann es gelegentlich (d.h. zwischen 1 und 10 Fällen von 1.000 Behandelten) zu einer leichten, mechanischen Reizung der Hornhaut (Augenoberfläche) kommen, erkennbar durch eine Rötung des Auges. Sollte die Rötung nach 1-2 Tagen nicht abklingen, bitten wir Sie dies dem Prüfarzt mitzuteilen. Der Prüfarzt entscheidet dann über das weitere Vorgehen und ob die TES Behandlung weitergeführt wird.

Sehr häufig (d.h. bei mehr als 1 von 10) kommt es für kurze Zeit zu einem „trockenen Auge“ und damit verbunden zu Missempfindungen oder auch leichten Schmerzen. Für diesen Fall können Sie im Rahmen der Studie Tränenersatzmittel erhalten, wie sie z.B. für Kontaktlinsenträger angeboten werden.

Des Weiteren sind folgende Nebenwirkungen in Zusammenhang mit dem OkuStim® System aufgetreten (Häufigkeit: weniger als 1 von 10.000): Makula-Zysten oder Makulaödem (Flüssigkeitsansammlung in der Netzhaut), subjektiver Sehverlust, Trübung der Linse (Katarakt, grauer Star), Infektionen, Schmerzen am Auge. Falls im Verlauf der Studie wichtige neue Erkenntnisse bekannt werden, die sich auf Ihre Entscheidung über die weitere Teilnahme an dieser Studie auswirken könnten, werden Sie darüber umgehend informiert.

Die Durchführung dieser klinischen Studie unterliegt strengen, international gültigen Rechts- und Sicherheitsbestimmungen, denn die Sicherheit als Patient hat stets oberste Priorität.

Uniklinik RWTH Aachen
Klinik für Augenheilkunde
Pauwelstraße 30
52074 Aachen

Dr. med. Antonios Koutsonas (Tel. 0241 80 88192)
Ilona Sandlöbes (Tel.  0241 80 88208)

Charité – Universitätsmedizin Berlin
Klinik für Augenheilkunde
Hindenburgdamm 30
12200 Berlin

Julia Koester-Schuster (Tel. 030 450 554 388)


Facharztpraxis für Augenheilkunde Prof. Rüther
Dorotheenstraße 56
10117 Berlin    

Frau Schreiter

Universitätsaugenklinik Bonn
Venusberg-Campus 1
53127 Bonn

Naike Cavriani (Tel. 0228 287-15252)


Universitätsklinikum Frankfurt – Goethe-Universität
Klinik für Augenheilkunde
Theodor-Stern-Kai 7
60590 Frankfurt am Main

Studienzentrale der Klinik für Augenheilkunde (Tel. 069 6301 83772)

Universitätsklinikum Freiburg
Klinik für Augenheilkunde
Kilianstraße 5
79106 Freiburg

Studienteam der Klinik für Augenheilkunde, Universitätsklinikum Freiburg (Tel.  0761 270-40231)


UKE Hamburg
Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
Gebäude W40
Martinistraße 52
20246 Hamburg

Luca Mautone

Universitätsklinikum Heidelberg
Augenklinik
In Neuenheimer Feld 400
69120 Heidelberg

Frau Petra Weimer (Tel. 06221-566688)
Prof. Dr. Klaus Rohrschneider (Tel. 06221-566642)


Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
Klinik für Ophthalmologie
Arnold-Heller-Straße 3
Haus B2
24105 Kiel

Dr. med. Naoyuki Tanimoto (Tel. 043150024320)

Uniklinik Köln
Studienzentrum Augenheilkunde
Kerpener Str. 62
50937 Köln

Herr Pelz, Frau Prinz, Frau Neumann, Frau Trindeitmar (Tel. 0221 478 4308)


Universitätsklinikum Leipzig
Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
Liebigstraße 12, Haus 1
04103 Leipzig

Maria Tuisl (Tel. 0341/9721666)

Universitätsmedizin Mainz
Augenklinik und Poliklinik
Langenbeckstr.1
55131 Mainz

PD Dr. med. univ. Dr. med. Katrin Lorenz (Tel. 06131 17 4069)
Dr. med. Bert Constantin Giers (Tel. 06131 17 7508)
Dr. med. Alicja Strzalkowska (Tel. 06131 17 7508)
Dr. med. Anna Beck (Tel. 06131 17 7508)


LMU Klinikum der Universität München
Augenklinik
Mathildenstraße 8
80336 München

Dr. med. Bettina Livonius

Augenzentrum Siegburg
Europaplatz 3
53721 Siegburg

G. Farmand , S. Weinitz


Klinikum Stuttgart
Katharinenhospital – Augenklinik
Kriegsbergstraße 60
70174 Stuttgart

Dina Alnaggar

Augenklinik Sulzbach
An der Klinik 10
66280 Sulzbach

Dr. Anette Pütz


Universitätsklinikum Würzburg
Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
Josef-Schneider-Straße 11
97080 Würzburg

Dr. Daniel Kampik, Dr. Ioana-Sandra Tarau, Sonja Zobel, Caroline Kümmet (Tel. 0931 201 20458)

Department für Augenheilkunde UKT
Elfriede-Aulhorn-Str. 7
72076 Tübingen

Regine Grund (Tel. 07071 29 84875)
Dr. Nadine Kahle (Tel. 07071 29 84920)

Das OkuStim® Gerät erhalten Sie über Ihr Studienzentrum.